近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：斯微生物）自主研發的編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA注射液SW0715臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2300196），適應癥為用于治療復發/轉移性晚期惡性實體瘤。這是國內首個獲得NMPA批準進入臨床階段的IL-12的非復制mRNA注射液。

來源：中國國家藥品監督管理局 CDE 官網

斯微生物創始人、董事長兼首席執行官李航文博士表示：“mRNA不僅有技術優勢，快速響應，還能提供更高效更持久的保護力，應用場景更是星辰大海。SW0715注射液是斯微生物在國內第一個治療類生物制品臨床試驗許可，這是公司在研發路上的里程碑，也意味著斯微生物通過預防類新冠疫苗，經過臨床試驗、產業化生產驗證，打通了mRNA技術平臺，同時將成熟的研發經驗，嫁接延申到治療類產品，創新的研發技術始終與國際最先進水平保持同頻共進。后續斯微生物在腫瘤方面也將會有越來越多的品種進入臨床。”

白細胞介素-12（IL-12）是一種強效的促炎細胞因子，主要由抗原遞呈細胞產生。IL-12的主要藥理作用是誘導和增強細胞免疫，抑制及重新編程免疫抑制細胞。大量的基礎及臨床前研究證實了IL-12對腫瘤的抑制和殺傷作用，但是靜脈注射或皮下注射IL-12蛋白導致的嚴重的毒副反應限制了其臨床應用。斯微生物依托自主核心專利LPP (lipopolyplex) 納米遞送平臺，制備了IL-12 mRNA-LPP，將IL-12 mRNA遞送到腫瘤內，從而達到在腫瘤組織局部高表達IL-12蛋白，發揮其抑制和殺傷腫瘤的作用，同時又可以避免誘導全身的毒副反應。

臨床前研究表明SW0715注射劑對黑色素瘤，肺癌，結腸癌等多種實體瘤均有良好的抑瘤效果，具有顯著的臨床治療潛力。適用于各種復發，轉移性晚期惡性實體瘤，包括對PD-1抑制劑不敏感或耐藥患者。此外，SW0715注射液的臨床前研究還表明IL-12 mRNA-LPP與PD-1抑制劑有協同作用。在未來，斯微生物將進一步研究IL-12 mRNA-LPP與PD-1抑制劑聯合應用的治療方案，為廣大腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

斯微生物自成立以來，一直致力于開發基于新生抗原的mRNA個體化癌癥疫苗為代表的眾多創新型mRNA治療性產品，已在生物醫藥產業進行了全面布局，未來也將持續推動mRNA領域創新疫苗及藥物研發，致力于尋求最有效的治療方案，為提高人民生命健康發展助力，造福更多民眾。