2022年《細胞治療產品生產治療管理指南》、《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》等陸續公布,給產業轉化路徑上如何實現質量可控,提供了重要的參考依據。
伴隨著藥物類別的拓寬、科學家們孜孜不倦的探索、監管部門敢于重塑監管理念等多方推進,行業同仁在夯實技術基礎的同時,不斷突破邊界,立志開發出高質量高療效的藥物。
一會三載各西東,幾度風云又相逢。2023年5月12日-13日,2023第四屆QbD生物藥質量科學大會(簡稱:QbD2023)在北京順利召開。在這競藥品質量療效和全球共同體的時代,本次大會繼續深化QbD理念,著重分享質量文化實踐,用質量驅動醫藥行業高水平發展,以品質至上鑄造醫藥擔當之脊。
斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱:斯微生物)作為中國mRNA行業的領軍企業受邀出席大會,與現場2000多位權威大咖、行業同仁和知名展商共同探索研討,助力國內企業藥品質量提升,促進國內企業與國際規范同行,共謀生物藥質量發展之路。

斯微生物AD部門副總監邱旭輝在QbD質量大會分論壇三“基因治療與核酸藥物專場”上,分享了主題報告“mRNA疫苗質量控制”。在報告中,他介紹了斯微生物對mRNA疫苗質量控制的考量?;赒bD的理念下,對制品和工藝深入了解研究,采用風險評估和全生命周期管理手段,分析質量屬性與安全性和有效性的關系,確定CQA并制定質量控制策略;報告了斯微生物在原輔料、工藝過程、放行檢測、特性研究各階段進行的質量控制,以保證mRNA疫苗的安全性、生產穩定性和臨床有效性。最后,邱旭輝提出對mRNA行業分析方法的諸多考量。 藥品質量是保障用藥安全的基石,也是藥物療效的一個衡量標準。斯微生物高度重視藥品質量安全,以最嚴謹的態度和標準把控藥品質量,讓更多更好的mRNA疫苗和藥物造福廣大患者,為推動中國制藥高質量發展貢獻力量。