由中國疫苗行業協會、中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會、中華預防醫學會生物制品分會、中國醫藥生物技術協會疫苗專業委員會、中國微生物學會生物制品專業委員會共同主辦的第二十二屆中國生物制品年會（CBioPC2023）在廣州珠海順利召開。

本次會議圍繞生物醫藥前沿技術，邀請了各級政府部門、監管機構、行業協會、國內外生物醫藥領域與科研院所的專家學者、企業代表共8000余人出席會議。斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：斯微生物）創始人、董事長兼首席執行官李航文博士受邀參加，并發表主題演講。與國內外眾多專家學者共同探討生物醫藥領域的最新研究成果、前沿技術以及我國生物醫藥研發政策法規等。

在疫苗研發與質量論壇分會場上，李航文博士圍繞“國產mRNA疫苗技術突破與挑戰”發表演講。

李航文博士介紹了斯微生物在研的三款新冠mRNA疫苗。其中，新型冠狀病毒mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯維爾克®）為單價疫苗，該款疫苗于2021年開始研制，2022年4月獲得臨床批件。現階段，SW-BIC-213已在老撾完成Ⅲ期臨床試驗，即將在國內啟動首個新冠保護效力研究的Ⅲ期臨床試驗。根據研究數據顯示，斯微生物mRNA疫苗序貫加強免疫安全性良好，不良事件發生率與同類mRNA疫苗產品可比；序貫加強可產生針對Omicron強效且持久的中和抗體，且可有效中和Omicron BA.4/5變異株，保護效力初步統計結果顯示試驗組與對照組的針對Omicron株相對保護效力為66.7%；SW-BIC-213適用于成年人和老年人，均能產生高效的免疫反應，免疫效果持久。在序貫加強后180天，仍能維持針對Omicron的中和效果，產生持久的免疫保護；序貫免疫可誘導高水平Th1型細胞因子分泌，更加有效預防重癥。

斯微生物研發的另外兩款新冠二價mRNA疫苗SWIM516 和SWIM816，其中SWIM516是針對Delta和BA.2，SWIM816是針對BQ.1和XBB，兩款疫苗都能對多種流行變異株均起到很好的保護作用，臨床前研究結果顯示安全性和免疫原性良好。未來，斯微生物也將持續創新驅動下一代新冠疫苗開發。

李航文博士談到，中國的mRNA企業應該更加注重產品的原創性，以創新的技術優勢縮短和歐美的差距。斯微生物的mRNA疫苗是基于擁有自主知識產權的LPP納米遞送技術平臺，這是國內唯一獲得國際授權的mRNA遞送系統專利，也是國際上第一個經驗證非LNP的mRNA遞送系統。該專利已經在美國，歐洲，日本及中國香港等地獲得正式授權，并在歐洲多個國家注冊生效，突破了多項專利壁壘和技術挑戰，為mRNA疫苗和藥物研發奠定了堅實的基礎。斯微生物依托LPP納米遞送技術平臺和mRNA藥物研發的經驗，成功構建了從AI設計、合成、制備、質量控制到產業化的mRNA藥物全鏈技術平臺。

后疫情時代，斯微生物將聚焦于傳染病疫苗、腫瘤治療性疫苗以及基因治療、蛋白替代等領域。斯微生物現有的mRNA技術支撐多個領域產品的快速開發并取得優異的臨床前或臨床進展，這些產品或項目包括個性化腫瘤疫苗（PCV）（現階段已在澳洲開展I期臨床）、瘤內注射（編碼IL12的mRNA腫瘤藥物已獲IND受理）、狂犬mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗、通用型mRNA流感疫苗、RSV mRNA疫苗、猴痘mRNA疫苗等。

除了核心的LPP遞送技術之外，斯微生物還與百度共同開發通過LinearDesign優化后的mRNA序列，以提高mRNA的穩定性和表達水平，并將合作領域拓展至環狀RNA（circRNA）和自復制mRNA的研究。該優化算法目前已被賽諾菲授權引進。此外，斯微生物也建立了新生抗原綜合數據庫平臺以及AI新抗原綜合分析平臺。經過艱苦爬坡，斯微生物在上海周浦和奉賢建立了近50,000㎡mRNA疫苗生產基地，利用自主知識產權的超流控產業化制劑技術及凍干技術，可實現原液產能20億劑，罐裝產能4億支的規模。同時，已實現近100%的生產物料國產化，關鍵生產設備的產能是國際同類產品的約30倍。這都充分表明了斯微生物為推進中國mRNA疫苗和藥物發展的積極態度，也愿為國際疫苗作出重要貢獻！

本屆生物制品年會開展豐富多彩的學術交流、產業交流及行業交流活動，旨在全方位展示我國生物醫藥前沿進展及創新性成果，宣傳我國生物醫藥領域政策，引導技術、人才、資金等資源向生物醫藥領域聚集，推進金融與產業、科研與應用、政府與企業有效對接，帶動生物醫藥領域產業協同發展，聚焦生物醫藥領域發展態勢與未來趨勢，促進生物醫藥行業發展壯大。

在加快實現中國生物制品事業成為“世界一流，服務全球”的大國責任目標，推進健康中國建設的道路上，斯微生物將始終秉承著“領航mRNA 護航生命健康”的企業發展宗旨，致力于研發出更多更好的創新型mRNA藥物和疫苗，不斷開拓創新，擴展行業邊界，探索產業未來，為人人都能樂享健康生活作出積極貢獻。