2023年3月16日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：斯微生物）提交的國內首個編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA瘤內注射劑SW0715的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理【受理號：CXSL2300196】。這也是斯微生物在mRNA腫瘤治療領域繼2022年在澳大利亞開展mRNA個性化腫瘤疫苗臨床試驗后，獲得的國內首個IND申請受理 ，斯微生物再次迎來了在mRNA腫瘤治療領域的里程碑進展，也標志著在腫瘤治療領域，斯微生物已全面進入爆發階段，并與國際最先進水平保持同頻共進。

SW0715注射液IND申請受理信息

SW0715注射劑是由斯微生物自主開發的mRNA序列優化平臺優化，線性mRNA合成平臺合成，經納米脂質遞送LPP平臺遞送的人源細胞因子IL-12瘤內注射劑。IL-12可促進T細胞IFN-γ分泌、誘導Th1分化，主要通過激活CD8+ T細胞來殺傷腫瘤細胞，具有很強的抗腫瘤免疫活性。本品臨床前研究顯示，SW0715注射劑可有效抑制腫瘤生長，聯用PD-1單抗展現出克服單抗耐藥、抑制遠端轉移、延長荷瘤小鼠生存的潛在獲益，其臨床開發將有效彌補當前免疫治療僅在一部分患者體內應答的缺陷。

該產品擬用于末線、無有效治療手段的淺表晚期實體瘤（如黑色素瘤、頭頸癌、乳腺癌），或深層晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌等）的治療。據國家癌癥中心發布數據，中國乳腺癌新發患者從2016年的31萬增長到2020年的33萬，預計在2025年達到36萬人。其中約15%為三陰性乳腺癌。2016年我國胃癌新發人數為39.7萬，死亡人數為28.7萬。2021年新發病例數增至48.4萬，預計到2022年將達到49.9萬人。對于晚期三陰性乳腺癌，仍以紫杉醇等化療手段為主；而對于不可手術的局部進展胃癌，以放化療聯合治療為主，故SW0715注射劑這一安全、有效的創新療法有望彌補市場空白。

斯微生物作為國內首家、全球領先開展mRNA創新疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平臺型創新藥企，在mRNA腫瘤藥物領域累積了大量經驗。未來，斯微生物將持續助力創新mRNA腫瘤藥物的開發，推動mRNA藥物在癌癥防治領域的進一步發展，為全世界人民的生命健康保駕護航！