斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“斯微生物”)基于自主知識產權的LPP遞送系統研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SW-BIC-213(商品名:斯維爾克®)于老撾開展的Ⅲ期臨床試驗已完成全部3000例受試者入組。此次Ⅲ期臨床研究為隨機、對照、雙盲設計,評估SW-BIC-213在18周歲及以上既往接受2劑新冠滅活疫苗的基礎免疫至少6個月的人群中作為序貫加強針接種,較新冠滅活疫苗(國藥)的優效性。目前的期中分析結果已證明該臨床研究達到主要研究終點,相關數據已滾動提交至國家藥監局用于國內緊急使用授權(EUA)申請。
同時,斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫苗SW-BIC-213已在云南及上海完成了序貫免疫加強的臨床研究。研究數據顯示,斯微生物mRNA疫苗序貫加強可產生針對Omicron強效且持久的中和抗體,且可有效中和Omicron BA.4/5變異株。序貫后第14天,SW-BIC-213疫苗加強免疫后針對Omicron的真病毒中和抗體是滅活苗加強組的28.4倍。在序貫加強后180天,仍能維持針對Omicron的中和效果,產生持久的免疫保護;序貫免疫可誘導高水平Th1型細胞因子分泌,更加有效預防重癥。
接種高保護效力的新冠mRNA疫苗對于預防突破性感染以及降低重癥和死亡率有著重大意義,斯微生物也將持續推進新型冠狀病毒mRNA疫苗在國內和國際的多中心臨床研究,不斷更新迭代新冠mRNA疫苗產品以應對全球新冠疫情,為人類健康作出貢獻。