2022年12月13日，Moderna和默沙東聯合宣布腫瘤mRNA疫苗mRNA-4157聯合Keytruda治療黑色素瘤的2b期臨床達到主要終點，計劃于2023年啟動Ⅲ期臨床并快速拓展到其他瘤種。該2b期臨床將腫瘤mRNA疫苗和PD-1抗體作為術后防復發的輔助治療手段，研究表明：相比于PD-1抗體單藥，聯合治療可以將復發或死亡風險降低44%。

腫瘤新抗原mRNA疫苗2b臨床成功，意味著mRNA腫瘤抗原疫苗走向新的時代，或將成為腫瘤免疫領域又一個令人矚目的明星賽道。

作為國內率先開展mRNA藥物研發和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨床試驗的創新型企業，近期，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：“斯微生物”）自主研發的編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗治療肝癌術后患者的臨床研究在復旦大學附屬中山醫院順利啟動。

斯微生物的編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗(SWP1001)在2022年1月獲得澳洲I期臨床批件，并已經完成50ug劑量組爬坡入組工作。是世界范圍內首個獲得臨床批件的自主研發國產mRNA個性化腫瘤疫苗。目前，該疫苗已同步在國內多家醫院開展IIT研究，本次與復旦大學附屬中山醫院合作的項目是國產mRNA個性化腫瘤疫苗在全球首個肝癌術后的臨床研究。

個性化治療性腫瘤疫苗通過測序，確定患者腫瘤細胞獨有新抗原，利用mRNA針對新生抗原開發各種個性化腫瘤疫苗。斯微生物mRNA個性化腫瘤疫苗在全球首個肝癌術后的臨床研究中，通過對于患者的腫瘤組織以及血液樣本開展高深度的全外顯子以及RNA-seq的測序，再利用斯微生物自主搭建的AI預測平臺-SmartNeo，精準預測每一位患者的個性化腫瘤新抗原，并通過設計和優化獲得個性化的產品序列，經過質粒以及原液快速高效的生產。最終通過斯微生物自主知識產權的新型納米材料(Lipopolyplex, LPP)遞送平臺系統包裹mRNA，多點注射的方式遞送到患者體內，從而精準有效的激活患者特異性免疫的個性化治療性腫瘤疫苗。斯微生物的個性化腫瘤疫苗是一種為每個癌癥患者量身定制的治療性腫瘤疫苗。

云計算輔助的抗原分析，預測，序列優化

該款疫苗通過增加自體的特異性免疫，以安全且有效的手段精準的對于腫瘤切除后的殘余病灶，對于剩余靶病灶的有效清除，起到對于易復發/高復發的腫瘤術后的防復發控制。尤其是針對肝臟這樣對于免疫治療有抑制作用的“免疫荒漠”，在術后階段，肝臟的“免疫荒漠屏障”更加容易被滲透和突破，有助于肝臟免疫微環境的改善。肝癌術后復發率高，同時缺少有效的治療方法，因此急需探索有效的術后新輔助手段，基于mRNA平臺的個性化腫瘤疫苗利用手術組織來進行測序（無需額外的穿刺來獲取組織），特異性高、安全性好。在臨床前研究中，斯微生物編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗對于肝癌術后患者取得了良好的效果。

斯微生物編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗的核心技術是自主知識產權的新型納米材料(Lipopolyplex, LPP)遞送平臺系統。該平臺可以通過帶負電的mRNA和帶正電的聚合物混合形成一種致密的核，再包裹脂質雙層形成類似于病毒顆粒樣的核-殼結構。LPP的雙層脂質體膜具有更好的包載、保護mRNA的效果，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子。LPP靶向樹突狀細胞效果優異，能夠更好的通過抗原遞呈激活T細胞的免疫反應，達到理想的治療效果。目前該平臺專利已經在美國，歐洲，日本及中國香港等地獲得正式授權，并在歐洲多個國家注冊生效。是國內唯一獲得國際授權的mRNA遞送系統專利，也是國際上第一個經驗證非LNP的mRNA遞送系統。

LPP：病毒模擬遞送平臺

斯微生物創始人、董事長兼首席執行官李航文博士表示：“個性化腫瘤疫苗是腫瘤免疫治療皇冠上的明珠，斯微生物編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗，不僅在亞洲最先進入海外臨床，也是全球首個進入肝癌術后的臨床研究編碼新生抗原mRNA個性化腫瘤疫苗，是國內第一家上臨床的和Moderna, BioNTech 相媲美的個性化腫瘤疫苗。未來，mRNA技術在癌癥疫苗研發方面的成果更值得期待?！?/span>

應用mRNA疫苗技術研發新型治療性和預防性腫瘤疫苗，為腫瘤治療帶來了新的機會，是繼腫瘤化療、放療、細胞免疫治療之后的新型治療方式。其表現出的安全性優勢、靶點數量優勢、療效優勢和制造工藝優勢，都使 mRNA疫苗技術在未來腫瘤預防治療中的應用具有極好的前景。

斯微生物作為一家專注于mRNA產品研發及產業化的創新型企業，助力mRNA藥物行業在國內的生根、發芽、壯大，堅持不斷創新，通過研發出更多更好的mRNA疫苗及藥物，為更多的傳染病及腫瘤患者的生命健康創造更多奇跡，為健康中國建設作出應有的貢獻。