中國醫藥工業信息中心和寶山區人民政府聯合主辦的“2022中國生物醫藥產業創新大會-疫苗發展論壇”近日在線上順利召開。
作為中國生物醫藥行業最具風向標意義的年度盛會，邀請了中國工程院院士聞玉梅、國家藥品監督管理局藥品審評中心原高級審評員胡曉敏、上海市疾病預防控制中心副主任孫曉冬等專家。斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱：斯微生物）創始人、董事長兼首席執行官李航文博士受邀參加，并發表專題講座。與眾多行業專家、精英共同探討生物醫藥前沿科技、創新發展等內容，共謀新形勢下疫苗產業的創新發展之策。李航文博士的講座吸引眾多觀眾在線觀看，實時在線點贊數多達近5千次。
李航文博士分享“創新技術在國產新冠mRNA疫苗的應用”
政策支持、技術創新、市場擴容多管齊下，中國的疫苗技術創新實現了從跟跑、并跑到領跑的突破，尤其是新冠疫苗的快速研發，成為了疫苗發展的重大轉折點。不僅促進了生物醫藥領域頂尖實力的凝聚，更是激發了產業間創新突破的動力。中國科學界和生物醫藥界也逐漸認識到mRNA疫苗的先進性，紛紛開展研發。但mRNA疫苗作為創新“物種”在國內處于早期發展階段，這意味著，率先進入這個行業的企業將進行拓荒式的探索，需把科技創新作為推動可持續發展的重要支撐。
斯微生物作為國內率先開展mRNA創新疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平臺型創新藥企，對斯微生物而言，既是機遇也是促進。mRNA疫苗的研發和生產是涉及到多項關鍵卡脖子技術，mRNA 單鏈結構非常不穩定，進入體內后很快會被降解，如何遞送是世紀難題，遞送平臺的專利壁壘也成為了立在諸多mRNA疫苗研發企業面前的一堵墻，有被“卡脖子”的風險和隱患。李航文博士認為，“堅持科技創新，是攻克mRNA‘卡脖子’技術的銅墻壁壘，經過多年艱苦爬坡，斯微生物已經成功搭建了mRNA藥物從AI設計、合成、制劑、質控到產業化的全鏈條技術平臺，擁有年產數億劑mRNA疫苗的大規模生產關鍵技術/設備的核心專利，關鍵物料完全實現了國產替代，斯微生物在上述方面均有著獨特的優勢?！?/span>
斯微生物在解決mRNA遞送技術時，采用是的LPP納米遞送平臺， 是一種以聚合物包載mRNA為內核、磷脂包裹為外殼的雙層結構。雙層結構的LPP遞送平臺優異的樹突狀細胞靶向性可以更好地通過抗原遞呈激活T細胞的免疫反應，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子，達到更優異的藥物表達效果，并實現了LPP遞送系統在處方工藝和生產放大方面從0到1的突破。LPP遞送系統的發明人是斯微生物聯合創始人兼CTO沈海法博士，該專利已在全球多個國家和地區進行了專利申請和保護，其中包括美國、歐洲、日本及中國香港地區授權，并已在歐洲多個國家注冊生效。專利來源清晰可溯，具有可靠的專利壁壘。
自主知識產權LPP
長期以來，斯微生物希望通過不斷研發新產品和新技術，帶動上下游企業活力，進而推動中國生物醫藥產業創新發展。李航文博士表示，將AI技術應用于生物制藥領域有利于打造交叉學科的藥物研發平臺，有利于源頭創新。以AI進行mRNA序列優化幫助mRNA更穩定地表達出更多的蛋白。如今在斯微生物的mRNA 疫苗研發中，人工智能正助力序列優化和遞送系統的優化。斯微生物與百度共同開發通過LinearDesign優化后的mRNA序列以提高mRNA的穩定性和表達水平，賦能mRNA序列優化，通過算法設計的新冠疫苗序列優于傳統方法設計的基準序列；并將合作領域拓展至環狀RNA（circRNA）和自復制mRNA的研究。
目前，斯微生物已具備國際一流的CMC及產業化能力，在上海浦東新區張江高科技園區和奉賢區東方美谷產業園建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生產基地，關鍵設備國產替代。利用自主知識產權的產業化技術，可實現20億劑原液產能及4億支灌裝產能，是目前亞洲最大mRNA疫苗生產基地。不僅打通了mRNA疫苗規?；a工藝，也突破了mRNA新冠疫苗的產業化瓶頸，實現了產品的長期穩定性，解決了產品保存和運輸的便捷性，更加方便了產品的廣泛使用性，為生物制藥產業帶來顛覆性的變革。
圓桌討論“旌旗蔽日：技術創新催化下的疫苗產業發展格局”中，李航文博士談到，新冠疫情提升了大家對疫苗的關注度，市場也對新技術變得更加重視，細菌疫苗、mRNA疫苗、佐劑類疫苗這些新技術在國內會是很好的發展方向。中國的biotech公司在選擇疫苗發展方向的時候，可以參考歐美biotech公司的前車之鑒，做到技術和市場相結合，不光要聚焦在國際通用需求，也要注重具有中國特色和地域特色的市場需求。
隨著新冠疫情常態化，mRNA疫苗擁有廣闊的市場前景，mRNA不僅有技術優勢，快速響應，還能提供更高效更持久的保護周期。應用場景更是星辰大海，不僅覆蓋傳染病領域，還包括了腫瘤免疫治療、蛋白質替代療法以及再生治療，對上游供應鏈的需求持續放大。
斯微生物依托自主知識產權LPP納米遞送專利技術，在生物醫藥產業進行了全面布局，同步開展了6大領域的應用和二十余條產品管線的開發。包括預防性疫苗、腫瘤治療疫苗、抗體藥物、動物保健、蛋白替代療法以及醫學美容等領域；其中，自主研發的新冠 mRNA疫苗（SW—BIC—213）已獲得國家藥監局批準在國內開展臨床試驗，并已完成主要終點的評估；已在海外完成了Ⅰ、Ⅱ臨床研究，正在進行Ⅲ期臨床研究；個性化腫瘤疫苗在澳大利亞已開展Ⅰ期臨床。
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